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2020年醫(yī)保準入目錄談判于12月14日正式啟動，16日落下帷幕。此次談判也是醫(yī)保目錄回歸常態(tài)化調(diào)整的第1年。談判結(jié)果預(yù)計將在未來幾天內(nèi)公布。

從今年9月，國家醫(yī)保局公示的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》（以下簡稱《藥品名單》）來看，有751個藥品通過形式審查。本輪超過300個藥品面臨談判，其中，涉及癌癥、乙肝、糖尿病等多個重大疾病領(lǐng)域。

今年的醫(yī)保目錄準入目錄談判的焦點是以PD-1為首的抗癌藥談判，包括恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物在內(nèi)的3家本土藥企與默沙東、百時美施貴寶、阿斯利康、羅氏4家跨國巨頭展開了正面角逐。有消息稱，在PD-1談判中，跨國藥企全軍覆沒，恒瑞或成最大贏家。若消息屬實，國內(nèi)PD-1市場將面臨大洗牌。

談判成功率或低于往年

據(jù)了解，加上今年，迄今我國已經(jīng)舉行了5輪醫(yī)保談判。談判品種越來越豐富，數(shù)量越來越多，降價幅度也引人注目。去年，一則“靈魂砍價”的視頻更是讓醫(yī)保談判出了圈。

第一輪醫(yī)保談判由原國家衛(wèi)計委于2015年組織開展，參與談判的3個品種——慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼，價格平均降幅58%左右。

第二輪醫(yī)保談判由人社部于2017年開展，44種藥品談進了36種，平均降幅為44%。

2018年，國家醫(yī)保局首次主導(dǎo)了腫瘤藥物的專項談判，18個腫瘤藥物談進了17個，平均降幅達到56.7%。

2019年，在由國家醫(yī)保局開展的醫(yī)保談判中，119個新增藥品中有70個談判成功，價格平均降幅為60.7%，31個續(xù)約藥品中有27個成功，價格平均降幅為26.4%。2019年的價格降幅首次超過60%，被外界稱之為“靈魂砍價”。

今年是第5次醫(yī)保談判，也是醫(yī)保目錄回歸常態(tài)化調(diào)整的第一年。

相比去年，今年的醫(yī)保目錄調(diào)整方案有所改變，首次實行企業(yè)自主申報方式，并將新藥上市的申報截止時間延長至8月17日之前。

這一舉措增加了參與醫(yī)保談判的藥品數(shù)量，從醫(yī)保局公布的《藥品名單》來看，共有751個藥品通過了醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查，但最終進入談判的有多少品種，官方并未公布。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍此前曾表示，時間進一步放寬，創(chuàng)新藥數(shù)量，尤其是剛上市不久的創(chuàng)新藥數(shù)量會有所增加。這些品種由于剛剛上市，企業(yè)為了保證一定效益難免定價會較高，所以，能否接受醫(yī)保的談判價格尚是未知數(shù)，預(yù)計今年的談判成功率可能會低于往年。

由于各家企業(yè)均簽了保密協(xié)議，在官方結(jié)果未正式公布之前，不能對外透露價格。談判結(jié)果預(yù)計將在未來幾天內(nèi)公布。

PD-1談判是焦點

12月16日，是備受矚目的以PD-1為首的抗癌藥談判。

據(jù)了解，PD-1/PD-L1是人體免疫系統(tǒng)的重要組成部分-T細胞上的一個藥物靶點，針對這一靶點設(shè)計的藥物可以激活T細胞對腫瘤細胞的免疫作用，從而喚醒患者自身的抗腫瘤效應(yīng)。

近年來，PD-1/PD-L1免疫療法備受關(guān)注。這一療法對黑色素瘤、腎癌、肺癌、頭頸癌、乳腺癌等多個適應(yīng)癥有顯示治療效果。

據(jù)此前醫(yī)保局公布的初審名單，目前，國內(nèi)所有獲批上市但未進醫(yī)保的7個PD-1/PD-L1產(chǎn)品，均已通過了形式審查，涉及3家本土藥企和4家跨國藥企。

根據(jù)健識局的統(tǒng)計，目前，國內(nèi)已上市的PD-1單抗共有6款，包括4款國產(chǎn)產(chǎn)品和2款進口產(chǎn)品。國產(chǎn)PD-1分別是君實生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益）、信達生物的信迪利單抗（商品名：達伯舒）、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）、百濟神州的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）；進口上市的則有默沙東的帕博利珠單抗注射液（Keytruda，俗稱“K藥”）和百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（Opdivo，俗稱“O藥”）。

由于信達生物的信迪利單抗在去年的談判中成功獲醫(yī)保準入，因此，今年參加醫(yī)保談判的國產(chǎn)PD-1有君實生物、百濟神州和恒瑞醫(yī)藥。

此外，阿斯利康的度伐利尤單抗Imfinzi及羅氏的阿替利珠單抗Tecentriq兩款PD-L1抑制劑，亦通過了形式審查。

因此，今年的醫(yī)保談判，有中外7家藥企角逐PD-1/PD-L1抗癌藥談判。

業(yè)內(nèi)人士認為，由于跨國藥企保持全球價格一致性等考慮，價格很難真正降下去。而去年的達伯舒降價63.73%，價格從7838元(10ml：100mg/瓶)降至2843元，才得以成功進入醫(yī)保。

而據(jù)E藥經(jīng)理人消息，本次談判中，恒瑞的卡瑞利珠單抗降至每支3000元左右，降幅超80%，談判成功。算上慈善贈藥，每年治療費用從11.88萬元降至約5萬元（醫(yī)保報銷前）。

由此觀察，有媒體報道的“跨國藥企或全軍覆沒”，并非無跡可尋。

在中國，PD-1/PD-L1的市場并不小。12月15日，米內(nèi)網(wǎng)總經(jīng)理、首席研究員張步泳在一會議上表示，中國每年新發(fā)腫瘤390萬人，存量1000萬人，以20%的PD-L1高表達計算（PD-L1高表達的患者使用PD-1療效更佳），那就是200萬人左右，即便PD-1價格降至4萬/年，這個市場的空間也有800億元。

信達生物發(fā)布的財報顯示，達伯舒今年前6個月銷售額達9.209億元，同比增長177.7%。前三季度累計銷售額超15億元。

而取得這一成績的達伯舒獲批適應(yīng)癥為相對比較小眾的霍奇金淋巴瘤。恒瑞卡瑞利珠單抗則囊括霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌4大適應(yīng)癥。尤其是肺癌及食管癌，均為中國高發(fā)的惡性腫瘤，每年新發(fā)病人數(shù)預(yù)計分別在70萬人以上和40萬人以上。

因此，一旦恒瑞卡瑞利珠單抗成功進入醫(yī)保，很大可能會改變國內(nèi)PD-1的競爭格局。

（李冰冰 編輯整理）